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计量认证使用何种评审准则
2020-02-20 04:12:21 478次浏览
计量认证使用何种评审准则？
在2006年以前，我国是依据《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》。自2006年4月1日起，我国是依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》。
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标准名称ISO 13485：2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某20-07-08 11:15:01 -
保持有效性新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"20-07-08 11:18:01 -
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律20-07-08 11:21:01 -
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/T20-07-08 11:24:01 -
TL9000标准适用于电讯业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。TL9000认证TL9000认证书样本TL9000认证书样本的对象可以是一个完整的公司，也可以是一个组织单元、装置或者被供方和认证机构共同认可的限定的明确的生产线。TL9020-07-08 11:27:01 -
认证材料：1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准； 4.申请方声明执行的标准； 5.医疗器械产品注册证（复印件）20-07-08 11:30:01 -
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的20-07-08 11:33:01 -
新标准对删减的规定在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定："本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映20-07-08 11:36:01 -
TL9000标准适用于电讯业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。TL9000认证TL9000认证书样本TL9000认证书样本的对象可以是一个完整的公司，也可以是一个组织单元、装置或者被供方和认证机构共同认可的限定的明确的生产线。TL9020-07-08 11:39:01 -
TL9000除了有和ISO9001一样的定性要求以外，还设立了一系列以成本和绩效为基础的指标，以衡量质量体系运行的水平。QuEST论坛要求注册企业按季将各项指标报告论坛的指标管理会，这些指标的主要作用是：⑴确定行业平均水平，提供可供改善的空20-07-08 11:42:01 -
TL9000除了有和ISO9001一样的定性要求以外，还设立了一系列以成本和绩效为基础的指标，以衡量质量体系运行的水平。QuEST论坛要求注册企业按季将各项指标报告论坛的指标管理会，这些指标的主要作用是：⑴确定行业平均水平，提供可供改善的空20-07-08 11:45:01
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ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/T20-07-08 11:48:01 -
ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没20-07-08 11:51:01
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标准名称ISO 13485：2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某20-07-08 11:54:01
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ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成20-07-08 11:57:01 -
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T20-07-08 12:00:01
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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T20-07-08 12:03:01
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标准名称ISO 13485：2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某20-07-08 12:06:01
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保持有效性新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"20-07-08 12:09:01
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新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的20-07-08 12:12:01
