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重庆ISO13485认证办理电话,诚信服务,满意百分百

2020-09-20 09:39:01 104次浏览

价 格:面议

新标准对删减的规定

在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

保持有效性

新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

TL9000是专为通讯行业设计的质量管理标准。它基于ISO9000是由QUEST开发的,来自电信行业主要代表决定,通过制订行业专业标准和清晰的目标,达到持续改进的目的。TL9000是一套专为通讯行业制定的质量管理体系,以ISO9001:2000标准为基本要求,再加上通讯业的普遍运作,包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础

QC080000认证的意义

1.对有害物质实施有效的控制,满足欧盟RoHS指令及有关客户(如SONY、DELL、PANASONIC、MOTOROLA

等)的有害物质要求,降低企业风险;

2.产品获得世界范围内顺利交易的环保通行证;

3.减少重复检查和测试,可以用少的检查和管理成本保证产品的有害物质管理的符合性;

4.利用统一体系实现质量和有害物质管理体系整合,减少管理成本,提高效率;

5.增强与顾客之间的长期合作关系,促进客户绿色供应链的建立;

6.建立绿色供应链并实现绿色采购,降低由于采购品带来的有害物质风险;

7.组织持续稳定的过程管理和产品质量将通过“IECQ在线证书数据库”向全世界发布,扩大潜在市场;

8.增强组织市场竞争力,成为客户的上上之选。

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