重庆ISO13485认证机构，价格透明

2021-02-27 11:00:01 523次浏览

价 格：面议

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

ISO9001所有的要求都是公共要求。由于通讯电子产品包括硬件、软件和服务三大类，它们的性质完全不同，所以TL9000将所有要求分为公共要求（C）、硬件要求（H）、软件要求（S）和服务要求（V），指标分为公共指标、硬件指标、软件指标和服务指标，分别适用于不同产品的质量体系或其相关组合。在TL9000的条款号中注明了该条款的适用范围。

ISO9001是一个通用的质量体系标准，它的适用对象千差万别，因此它不可能提出具体的要求；而TL9000是专门针对电讯业的质量体系标准，它对各类产品的要求更加明确，尤其是对服务的要求。ISO9001：1994是以制造业为基础制定的，仅在要素4.19中对服务提出了要求。如果要在服务行业中引用该标准，会显得十分生硬。而TL9000把服务作为产品的一种，不仅要满足电讯产品质量体系的公共要求，还专门针对服务提出了要求，包括服务的设计、进行、更改、结果和验证。

认证流程：

1、范围：确定认证范围和产品种类。

2、实施：如果还没有实施，需要开发实施文件化了的管理体系并符合TL9000要求。

3、差距分析：自我评估或第三方进行差距分析，根据TL9000要求进行改进。

4、与我们联系：与我们取得联系，安排现场预审。一旦完成预审和纠正措施，即安排初审。

5、初审：根据范围BSI执行现场评审，然后作出正式推荐的结论。

6、认证：评审通过，颁发证书。

7、持续审核：一旦你获得认证，你可以宣传你的认证。你证书的有效性是通过后续审核和阶段性战略评估来保证的。