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2021-02-28 01:00:02 476次浏览

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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 [1]

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

TL9000除了有和ISO9001一样的定性要求以外，还设立了一系列以成本和绩效为基础的指标，以衡量质量体系运行的水平。QuEST论坛要求注册企业按季将各项指标报告论坛的指标管理会，这些指标的主要作用是：

⑴确定行业平均水平，提供可供改善的空间；

⑵为服务提供商和产品制造商提供一套可比较的测量方式和有效的沟通方法；

⑶加强客户和供应商之间的联系；

⑷为外部审核提供客观证据；

ISO9001所有的要求都是公共要求。由于通讯电子产品包括硬件、软件和服务三大类，它们的性质完全不同，所以TL9000将所有要求分为公共要求（C）、硬件要求（H）、软件要求（S）和服务要求（V），指标分为公共指标、硬件指标、软件指标和服务指标，分别适用于不同产品的质量体系或其相关组合。在TL9000的条款号中注明了该条款的适用范围。

ISO9001是一个通用的质量体系标准，它的适用对象千差万别，因此它不可能提出具体的要求；而TL9000是专门针对电讯业的质量体系标准，它对各类产品的要求更加明确，尤其是对服务的要求。ISO9001：1994是以制造业为基础制定的，仅在要素4.19中对服务提出了要求。如果要在服务行业中引用该标准，会显得十分生硬。而TL9000把服务作为产品的一种，不仅要满足电讯产品质量体系的公共要求，还专门针对服务提出了要求，包括服务的设计、进行、更改、结果和验证。

QC 是IEC内部的技术标准编号。QC是当前IECQ-HSPM体系认证的实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC标准的所有要求，并通过IEC授权监察机构（Supervising Inspectorates，SI）的审核，才可以通过IECQ-HSPM体系认证，并获得认证证书。简单地说，也就是RoHS是对产品的有害物质的检测，而QC则是对于企业对有害物质这方面的一个体系的认证。