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2021-02-28 01:00:02 476次浏览
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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 [1]
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
TL9000除了有和ISO9001一样的定性要求以外,还设立了一系列以成本和绩效为基础的指标,以衡量质量体系运行的水平。QuEST论坛要求注册企业按季将各项指标报告论坛的指标管理会,这些指标的主要作用是:
⑴确定行业平均水平,提供可供改善的空间;
⑵为服务提供商和产品制造商提供一套可比较的测量方式和有效的沟通方法;
⑶加强客户和供应商之间的联系;
⑷为外部审核提供客观证据;
ISO9001所有的要求都是公共要求。由于通讯电子产品包括硬件、软件和服务三大类,它们的性质完全不同,所以TL9000将所有要求分为公共要求(C)、硬件要求(H)、软件要求(S)和服务要求(V),指标分为公共指标、硬件指标、软件指标和服务指标,分别适用于不同产品的质量体系或其相关组合。在TL9000的条款号中注明了该条款的适用范围。
ISO9001是一个通用的质量体系标准,它的适用对象千差万别,因此它不可能提出具体的要求;而TL9000是专门针对电讯业的质量体系标准,它对各类产品的要求更加明确,尤其是对服务的要求。ISO9001:1994是以制造业为基础制定的,仅在要素4.19中对服务提出了要求。如果要在服务行业中引用该标准,会显得十分生硬。而TL9000把服务作为产品的一种,不仅要满足电讯产品质量体系的公共要求,还专门针对服务提出了要求,包括服务的设计、进行、更改、结果和验证。
QC 是IEC内部的技术标准编号。QC是当前IECQ-HSPM体系认证的实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的,因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月,一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC标准的所有要求,并通过IEC授权监察机构(Supervising Inspectorates,SI)的审核,才可以通过IECQ-HSPM体系认证,并获得认证证书。简单地说,也就是RoHS是对产品的有害物质的检测,而QC则是对于企业对有害物质这方面的一个体系的认证。
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标准名称ISO 13485:2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某
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保持有效性新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"
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ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/T
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TL9000标准适用于电讯业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。TL9000认证TL9000认证书样本TL9000认证书样本的对象可以是一个完整的公司,也可以是一个组织单元、装置或者被供方和认证机构共同认可的限定的明确的生产线。TL90
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认证材料:1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准; 4.申请方声明执行的标准; 5.医疗器械产品注册证(复印件)
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ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的
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新标准对删减的规定在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映
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TL9000标准适用于电讯业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。TL9000认证TL9000认证书样本TL9000认证书样本的对象可以是一个完整的公司,也可以是一个组织单元、装置或者被供方和认证机构共同认可的限定的明确的生产线。TL90
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TL9000除了有和ISO9001一样的定性要求以外,还设立了一系列以成本和绩效为基础的指标,以衡量质量体系运行的水平。QuEST论坛要求注册企业按季将各项指标报告论坛的指标管理会,这些指标的主要作用是:⑴确定行业平均水平,提供可供改善的空
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TL9000除了有和ISO9001一样的定性要求以外,还设立了一系列以成本和绩效为基础的指标,以衡量质量体系运行的水平。QuEST论坛要求注册企业按季将各项指标报告论坛的指标管理会,这些指标的主要作用是:⑴确定行业平均水平,提供可供改善的空
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ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/T
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ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没
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标准名称ISO 13485:2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某
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ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成
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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T
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ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T
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标准名称ISO 13485:2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某
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保持有效性新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"
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新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的