重庆ISO13485认证，服务态度好，专业水平高

2021-02-27 09:00:01 460次浏览

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标准名称ISO 13485：2003

新标准是独立的标准

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

新标准的作用

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"

明确了质量目标的量化：

由于TL9000定义了一系列的成本绩效指标，为质量目标的量化提供了基础。ISO9001：1994没有明确提出必须对质量体系进行量化，企业在制定质量目标时，往往对质量目标的合理性和可测量性难以把握。TL9000标准明确提出质量目标必须包括TL9000指标的标的，并在质量策划中包括长期目标和短期目标。

建立了产品生命周期模型：

产品生命周期是指产品开发、操作和维护的整个过程。TL9000要求供方应建立和保持一套覆盖产品生命周期的指导方针，包括产品开发、操作和维护的流程、活动和任务以及必要时产品的处置、生命周期的延续。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。

QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体bai系的补充，与ISO9000架构一致du，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质。QC这个标准及其要求的概念系基于“无有害物质产品及制程若能有效地与管理原则整合”。此规范乃附加于ISO 9001-2000版质量管理体制（QMS）架构中，期以完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成HSF目标。