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2020-09-21 04:00:01 363次浏览

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ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。

如果申请两种或两种以上证书结合，必须同QuEST论坛承认已建立的质量体系，如ISO9001、ISO9002、QS9000和TickIT等，如果已经通过了上述质量体系的认证，可以向TL9000进行过渡。QuEST论坛规定了由上述质量保证体系向TL9000过渡的方式和审核人天数。TL9000是一个建立在ISO9001：1994基础上的电讯业专用的质量体系标准。它包括了ISO9001：1994的所有要求，ISO9001将来的任何改动也会导致TL9000的改动。只要满足了TL9000的要求就意味着满足了ISO9001的相关要求。

QC 是IEC内部的技术标准编号。QC是当前IECQ-HSPM体系认证的实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。QC这个标准及其要求的概念系基于“无有害物质产品及制程若能有效地与管理原则整合”。此规范乃附加于ISO 9001-2000版质量管理体制（QMS）架构中，期以完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成HSF目标。这个文件基于EIA/ECCB 标准954 电子电器器件及产品无有害物质标准和要求。作为给制造商在履行HSF和用户要求的指导，其可能包括规章要求，如欧洲议会的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS）内的使用限制的要求，以及欧洲议会的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委员会关于报废电子电器设备指令（WEEE）的要求。

QC080000能帮助您用一个单一的管理体系高效地符合不断变化的健康和环境法规的主要要求。

QC080000标准帮助电子电气产品生产以及零部件商实施一个有害物质过程管理（HSPM）体系。QC080000l入了一个节省成本的过程方法来提供符合全球有害物质控制指令和客户要求的记录。不仅如此，该标准更可以完美地与现有质量管理体系结合。这将帮助您保证您组织的所有部门和业务单位都参与到控制有害物质中来。