重庆ISO13485认证中心，拥有工作团队

2021-05-09 11:00:01 1639次浏览

价 格：面议

标准名称ISO 13485：2003

新标准是独立的标准

新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

新标准的作用

新标准0.1"总则"指出："本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"

TL9000是专为通讯行业设计的质量管理标准。它基于ISO9000是由QUEST开发的，来自电信行业主要代表决定，通过制订行业专业标准和清晰的目标，达到持续改进的目的。TL9000是一套专为通讯行业制定的质量管理体系，以ISO9001：2000标准为基本要求，再加上通讯业的普遍运作，包括：质量管理体系及衡量指标为标准基础

TL9000标准共分两大部分、五个层次。

两大部分为质量体系要求（Book One）和质量体系指标（Book Two）。质量体系要求是在ISO9001：1994的基础上增加了对通讯电子产品质量体系的特别要求，并且针对不同的产品（硬件、软件和服务）提出了各自的要求；质量体系指标中既有对所有通讯电子产品质量体系的公共指标，又为不同的产品（硬件、软件和服务）设立了各自的衡量指标。

层为国际标准ISO9001：1994的要求；

第二层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共要求；

第三层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门要求；

第四层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共指标；

第五层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门指标；

QC 是IEC内部的技术标准编号。QC是当前IECQ-HSPM体系认证的实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月，一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC标准的所有要求，并通过IEC授权监察机构（Supervising Inspectorates，SI）的审核，才可以通过IECQ-HSPM体系认证，并获得认证证书。简单地说，也就是RoHS是对产品的有害物质的检测，而QC则是对于企业对有害物质这方面的一个体系的认证。